What is a cosmetic?
DEFINITION OF A COSMETIC PRODUCT
To be able to define what a cosmetic product is, it is necessary to know the legislation that defines it and establishes the legal requirements for launching a cosmetic product on the market.
Definición según el reglamento sobre cosméticos CE 1223/2009
El reglamento europeo 1223/2009 establece que un producto cosmético es toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
A tener en cuenta en la definición de un producto cosmético
Es importante destacar de un producto cosmético está intencionado para estar en contacto con partes superficiales del cuerpo, dientes o membranas mucosas y que su función es exclusivamente o principalmente «limpiar, perfumar, modificar su aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales.»
Esta definición se basa en 2 aspectos cumulativos: lugar de contacto e intención. La siguiente es una lista no exhaustiva de productos cosméticos reconocidos en el reglamento de cosméticos.
Por tanto, productos que sean exclusivamente o principalmente intencionados para proteger de una enfermedad o cuya preparación deba ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano NO se reconocen como cosméticos.
¿Cuál es la diferencia entre un producto cosmético y un medicamento?
Un cosmético se diferencía de un medicamento principalmente en la intención. La Directiva 2001/83/CE define como medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas. Se consideran asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.
Se clasifica como medicamento en virtud del cumplimiento de alguna de las 2 categorías: su presentación o su función.
¿Puede un producto ser cosmético y medicamento a la vez?
Generalmente un producto no puede ser regulado por la legislación cosmética y de medicamentos al mismo tiempo. El marco legislativo es mutuamente excluyente. Aún así, se reconoce que algunos productos pueden cumplir con la definición de ambos productos y ser considerados productos frontera.
Un producto puede tener su principal propósito como cosmético y su segundo propósito para mantener la salud. Este segundo propósito preventivo no excluye la clasificación del producto como cosmético. No es lo mismo si el producto en cuestión cae en la definición de un medicamento. En esta otra situación, hay que evaluar caso por caso.
Un producto expresamente indicado o recomendado con propiedades terapéuticas o profilácticas (para preservar o proteger de una enfermedad o un mal) debe ser considerado como un medicamento ‘en virtud de su presentación’ incluso si no tiene un efecto terapéutico conocido” y que el “consumidor medianamente bien informado” debe ser considerado como destinatario de la presentación.
Ejemplo 1:
- Una pasta dental anti-placa puede tener un propósito secundario de mantener los dientes saludable. Esto no lo priva de la definición de producto cosmético.
- Si el mismo producto es un medicamento por virtud de su presentación o función, bajo el principio no cumulativo determina que es un medicamento.
Ejemplo 2:
- Una espuma de baño que reivindica que es «relajante» o que principalmente se refiere al «bienestar« se considera por el consumidor como un producto cosmético.
- Una espuma de baño se puede considerar medicamento si el producto se presenta como un tratamiento para el resfriado o gripe.
Ejemplo 3:
- Sales de baño usadas para contra restar ciertas sensaciones como piernas cansadas o pesadas no se considera un medicamento.
- Sales de baño pueden ser medicamentos si el producto se presenta para tratar o prevenir síntomas de origen patológico y el producto como medicamento que combate estos síntomas. El mismo razonamiento aplica para productos para pies.
Ejemplo 4:
- Un producto para el tratamiento de la calvicie natural puede entrar dentro de la definición de producto cosmético y medicamento: Producto cosmético, ya que se coloca en partes externas del cuerpo humano con el fin de cambiar la apariencia de esta parte del cuerpo. Medicamento, ya que este producto puede modificar las funciones fisiológicas del organismo de forma más que insignificante. Bajo el principio no cumulativo, este producto se considera un medicamento.
¿Qué evalúan las autoridades competentes para saber si es un producto cosmético o un medicamento?
“Las autoridades nacionales, actuando bajo la supervisión de los tribunales, deben decidir caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto, en particular su composición, sus propiedades farmacológicas, en la medida en que puedan establecerse en el estado actual de los conocimientos científicos, la forma en que se utiliza, el alcance de su distribución, su familiaridad para los consumidores y los riesgos que su uso puede implicar”.
Asimismo, se debe tener en cuenta la “forma externa que se le da al producto en cuestión”, la “forma de su empaque” y la “actitud de un consumidor medianamente informado, en quien la forma que se le da a un producto puede inspirar particular confianza análoga a la que normalmente le inspiran las especialidades farmacéuticas, habida cuenta de las garantías normalmente asociadas a la fabricación y comercialización de este último tipo de productos”.
A la luz de las sentencias, una lista no exhaustiva y enunciativa de criterios a tener en cuenta puede incluir los siguientes aspectos:
- todas las reivindicaciones hechas para el producto, tanto explícitos como implícitos, incluidos los hechos con respecto a las «líneas de ayuda» vinculadas o las publicaciones vinculadas. Las afirmaciones «implícitas» pueden incluir nombres de productos.
- el contexto en el que se realizan las afirmaciones y la presentación general;
- cómo aparece un producto al público, o a aquellos a quienes se les promociona;
- el etiquetado y el embalaje/prospectos incluidos los gráficos;
- la literatura promocional, incluidos los testimonios y cualquier literatura emitida por un tercero en nombre del proveedor;
- anuncios, incluidos los que aparecen en «publirreportajes», en televisión, otros medios e Internet; canales de marketing y ventas
- cualquier objetivo particular de la información de marketing/material publicitario, por ejemplo, grupos de población con, o particularmente vulnerables a, enfermedades específicas o condiciones adversas.
Al aplicar estos criterios, la Corte ha dictaminado que “cuando la eosina al 2% y el alcohol modificado al 70% se presentan como productos antisépticos y antibacterianos para el tratamiento o prevención de infecciones y lesiones de la piel, vienen dentro de la definición de medicamento en virtud de su presentación”.
Caso cremas antiarrugas
- Las cremas hidratantes afectan las células de la piel añadiendo agua a la célula.
- Las cremas depilatorias y productos anti arrugas modifican la función fisiológica ejerciendo un efecto somático en las células de la piel.
En el significado de ‘restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas’, se desprende claramente del objetivo de protección de la salud; por tanto, la frase debe interpretarse de manera suficientemente amplia para abarcar todas las sustancias capaces de tener un efecto sobre el funcionamiento real del cuerpo. Sin embargo, este criterio no sirve para incluir sustancias como ciertos cosméticos que, si bien tienen un efecto sobre el cuerpo humano, no afectan de manera significativa el metabolismo y por lo tanto no modifican estrictamente la forma en que funciona.
Teniendo en cuenta que cada producto que afecta el funcionamiento real del cuerpo también tiene un efecto sobre su metabolismo, está claro que una modificación insignificante de las funciones fisiológicas no es suficiente para que se aplique la Directiva sobre medicamentos: más bien, la modificación debe ser más que insignificante.
Bibliografía
- Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the commission services and the competent authorities of Member States. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/13032/attachments/1/translations
- GROW.DDG1.D.4. MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A)). European Comission, 20 Apr. 2018, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29002.
- Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). “Productos Cosméticos: Marco Normativo y Prevención de Riesgos Laborales.” Notas Técnicas de Prevención 1.074, 2016.
Contáctanos Para Asesorarte Con Tu Producto Cosmético
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
English 
Español