Servicios de Seguridad y Regulación Cosmética
Evaluación de seguridad y apoyo regulatorio especializado para productos cosméticos destinados a los mercados de la UE y Reino Unido, desde la revisión de la fórmula y preparación del PIF y CPSR hasta el cumplimiento necesario para su comercialización.
Seguridad y documentación del producto
La evaluación de seguridad y la documentación técnica son elementos fundamentales para la comercialización de un producto cosmético. El servicio se adapta al estado de cada proyecto, tanto si necesitas preparar el PIF y CPSR completos como si ya dispones de parte de la documentación.
PIF + CPSR | Expediente de Información e Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético
Preparación del Expediente de Información sobre el Producto (PIF) y elaboración del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), incluyendo la revisión de la formulación y documentación técnica, la evaluación de la exposición y de los datos toxicológicos, los cálculos del Margen de Seguridad cuando corresponda y la conclusión final de seguridad.
Ideal si: necesitas preparar la documentación de seguridad de tu producto cosmético para su comercialización en la UE.
CPSR independiente | Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético
Evaluación de seguridad y elaboración del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) para proyectos en los que no se requiere la preparación del PIF completo.
PIF independiente | Expediente de Información sobre el Producto
Preparación y organización del Expediente de Información sobre el Producto (PIF) cuando ya se dispone de un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) válido y aceptable.
Revisión de Fórmula e Ingredientes
Revisión regulatoria y técnica de la formulación para identificar restricciones, condiciones de uso u otros aspectos relevantes antes de avanzar con la evaluación de seguridad o la comercialización del producto.
Ideal si: estás desarrollando, reformulando o adaptando un producto para el mercado de la UE o Gran Bretaña y quieres identificar posibles problemas regulatorios o de formulación antes de avanzar.
Cumplimiento y acceso al mercado
Una vez preparada la documentación de seguridad, el producto debe cumplir otros requisitos antes de su comercialización. Ofrezco apoyo en la revisión del etiquetado, la notificación del producto y los requisitos de acceso al mercado aplicables en la UE y Gran Bretaña.
Revisión de Etiquetado Cosmético
Revisión del etiquetado y artwork para verificar la información obligatoria, advertencias y otros requisitos aplicables al producto antes de su comercialización en la UE o Reino Unido.
Notificación CPNP / SCPN
Apoyo en la notificación del producto cosmético en el CPNP para la Unión Europea o en el SCPN para Gran Bretaña, una vez que el expediente esté preparado para la notificación.
Persona Responsable UE
Servicio de Persona Responsable para empresas establecidas fuera de la UE que necesitan una entidad europea que asuma las funciones regulatorias correspondientes. Antes de aceptar la función, se revisa la documentación y el cumplimiento del producto.
Soporte científico y regulatorio especializado
Algunos productos, ingredientes o proyectos requieren un análisis más profundo que una evaluación regulatoria estándar. Ofrezco soporte científico y regulatorio especializado para abordar cuestiones toxicológicas, formulaciones complejas y situaciones que requieren una evaluación individualizada.
Consultoría Regulatoria y Toxicológica
Asesoramiento especializado para resolver cuestiones regulatorias, toxicológicas o de seguridad relacionadas con ingredientes, formulaciones y productos cosméticos.
Puede incluir: interpretación de requisitos regulatorios, evaluación de situaciones particulares, definición de estrategias de cumplimiento y soporte técnico durante el desarrollo del producto.
Evaluaciones Toxicológicas y Científicas Especializadas
Evaluación de ingredientes o escenarios que requieren investigación científica adicional, análisis crítico de la evidencia disponible o una estrategia de evaluación específica.
Puede incluir: ingredientes novedosos o complejos, ingredientes botánicos con información limitada, evaluaciones Weight-of-Evidence y read-across, escenarios de exposición no convencionales y situaciones borderline.
Claims y Evidencia Científica
Revisión regulatoria y científica de claims cosméticos y de la evidencia disponible para evaluar si las alegaciones utilizadas para comunicar los beneficios del producto están adecuadamente respaldadas.
Desarrollo de Formulación Cosmética
Desarrollo y soporte técnico en formulación cosmética para proyectos que requieren crear, optimizar o reformular un producto, integrando desde el inicio criterios de formulación, seguridad y cumplimiento regulatorio.
Un servicio adaptado a cada proyecto
Cada producto y proyecto tiene necesidades diferentes. Antes de comenzar, reviso el alcance del servicio y la información disponible para identificar los requisitos aplicables y definir claramente el trabajo necesario.
01
Cuéntame sobre tu producto
Envíame la información básica sobre el producto, el mercado de destino y el servicio que necesitas. Si no tienes claro qué servicio corresponde, puedo ayudarte a identificarlo.
02
Definimos el alcance
Reviso las características del proyecto y preparo una propuesta con el alcance, la documentación necesaria y las condiciones aplicables.
03
Comenzamos el proyecto
Una vez confirmado el servicio, recibirás indicaciones claras sobre la documentación necesaria y comenzará el trabajo cuando dispongamos de la información requerida.
¿No sabes exactamente qué servicio necesitas?
Cuéntame sobre tu producto, el mercado en el que quieres comercializarlo y en qué fase se encuentra tu proyecto. Te ayudaré a identificar los servicios regulatorios y de seguridad que necesitas.